Das US-Pharmaunternehmen Eli Lilly hat angekündigt, in den Vereinigten Staaten die Zulassung des Alzheimer-Wirkstoffs Donanemab zu beantragen. Zugleich fordert das Unternehmen den Konkurrenten Biogen mit einer Kopf-an-Kopf-Studie gegen dessen kürzlich zugelassenes Medikament Aduhelm heraus.
Die FDA hat bereits einer beschleunigte Prüfung von Donanemab zugestimmt. Bei diesem Verfahren wird das Medikament im Rahmen der laufenden Phase II der Studie „Trailblazer Alz 2“ geprüft, wobei die Daten der Behörde vorgelegt werden, sobald sie verfügbar sind. Wenn alles nach Plan verläuft, wäre bereits 2022 mit einer bedingten Zulassung zu rechnen.
Geplant ist die Zulassung von Donanemab für Alzheimer im frühen Stadium, wiewohl es noch einige Zweifel im Hinblick auf die Wirksamkeit gibt. Im Verlauf der Phase 2 zeigte sich in der Studie kein signifikanter Vorteil zum Placebo, das Projekt galt als gescheitert. Erst die erneute Prüfung mit einer anderen Methode zeigte einen klinischen Nutzen auf.
Donanemab ist ein Antikörper, der auf die sogenannten Beta-Amyloide abzielt. Dabei handelt es sich um schädliche Proteine, die sich im Gehirn ablagern und an der Entstehung von Alzheimer beteiligt sein sollen. Die Daten aus der laufenden Studie weisen darauf hin, dass Donanemab in der Lage ist, die Ablagerungen zu reduzieren und dadurch den Verlauf der Krankheit zu verzögern.
Es ist allerdings umstritten, ob die Amyloide tatsächlich für die Entstehung einer Demenz verantwortlich sind. Mehrere Studien legen das zwar nahe, doch für einen eindeutigen Nachweis werden noch weitere Forschungen erforderlich sein.
Eli Lilly rechnet in der ersten Vermarktungsphase nicht mit Gewinn. Ändern könnte sich das erst 2023, sofern die Phase III der Trailblazer-Stuide positiv ausfällt. Das wäre die Voraussetzung dafür, dass die staatliche Krankenversicherung für die Behandlungen aufkommt. So erging es auch dem Mitbewerber Biogen, der 2021 sein Alzheimer-Präparat „Aduhelm“ auf den Markt brachte: Im ersten Quartal nach der bedingten Zulassung generierte das Produkt nur 300.000 Dollar Erlös, da die Erstattung durch Medicare noch geprüft wird.
Unabhängig von der Zulassung plant Lilly eine Studie (Trailblazer Alz 4), die Donanemab und Aduhelm hinsichtlich ihrer Fähigkeit zur Entfernung von Amyloid-Plaques bei Alzheimer im frühen Stadium direkt verglichen soll. Erste Ergebnisse könnten in der zweiten Hälfte des nächsten Jahres vorliegen.
Betroffene in Deutschland, die auf eine Behandlung mit den neuen Antikörpern hoffen, müssen sich allerdings noch gedulden. Teilnehmer für die Studien sucht man zur Zeit nur in den USA. Auch wenn Donanemab dort eine Zulassung erhält, können bis zur Einführung in der EU noch Jahre vergehen. Vorerst müssen sich die Patienten hierzulande wohl weiterhin mit Wirkstoffen wie Galantamin, Donepezil oder Piracetam begnügen. |
