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Zulasung für Alzheimer-Wirkstoff Aducanumab rückt in weite Ferne
03.12.2020 11:18:41
Die Wahrscheinlichkeit, dass mit Aducanumab im Frühjahr 2021 zum ersten Mal seit mehr als 17 Jahren ein neuer Wirkstoff zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit auf den Markt kommt, ist gesunken. Externe Gutachter, die für die US-Arzneimittelbehörde FDA den Nutzen des Wirkstoffs bewertet haben, sprachen sich dagegen aus.

Gute Neuigkeiten sind in der Alzheimer-Forschung selten. Seit mit Memantin im Jahr 2002 das letzte Medikament für diesen Bereich eine Zulassung erhielt, sind sämtliche Neuentwicklungen gescheitert. Große Aufmerksamkeit erhielt daher der Wirkstoff Aducanumab des US-Unternehmens Biogen, der es in den klinischen Studien in die Phase 3 geschafft hat. Im März 2019 sah es noch so aus, als ob auch dieses Medikament versagen würde, doch nach einer Neuauswertung der Daten bestand wieder Hoffnung.

Noch gibt es kein Medikament, das die Alzheimer-Erkrankung heilt. Die bisherigen Wirkstoffe, wie zum Beispiel Donepezil, Galantamin, Memantin, Piracetam oder Rivastigmin, regen die Hirnleistung an und behandeln die Begleitsymptome. Auch Aducanumab kann die Erkrankung nicht heilen. Es setzt aber an den für die Krankheit typischen Plaques im Gehirn an, um so die Verschlechterung des Zustands zu verlangsamen.

Biogen führte mit Aducanumab zwei Phase-3-Studien durch: Emerge und Engage, jeweils mit Patienten im Frühstadium. Die Ergebnisse sind widersprüchlich. Während sich in der Engage-Studie kein signifikanter Vorteil zeigt, deuten die Daten von Emerge nach der Interpretation der Forscher auf eine deutliche Verlangsamung im Fortschreiten der Erkrankung hin. Die Probanden aus der Emerge-Studie, die die höchste Dosis erhielten, hatten den größten Effekt. Ihre Leistung in neurologischen Tests hatte sich etwas weniger verschlechtert als die der Placebogruppe.

Im Juli 2020 reichte Biogen im Rahmen eines beschleunigten Verfahrens (priority review) einen Zulassungsantrag bei der FDA ein. Ende Oktober erfolgte ein Antrag bei der EMA, der europäischen Arzneimittelagentur . Der Hersteller zeigte sich in seinen Pressemeldungen sehr zuversichtlich.

Die Antwort fiel allerdings ganz anders aus als erwartet. Ein Expertengremium der FDA erteilte dem Wirkstoff eine klare Absage, weil es die Belege für seine Wirksamkeit nicht für überzeugend hält. Zwar ist die FDA nicht an den Expertenrat gebunden, richtet sich aber in der Regel danach. Die Einschätzung der EMA steht noch aus.

Sofern die FDA dem Urteil der Experten folgt, wird sie von Biogen eine weitere große Studie fordern, um die Wirksamkeit des Medikaments zu belegen. Das würde allerdings viele Jahre dauern und wäre mit hohen Kosten verbunden. Eine andere Möglichkeit wäre es, eine bedingte Zulassung zu erteilen, mit der Auflage, die Folgestudie nachzureichen. Von Biogen selbst gab es mit Stand von heute noch keine Stellungnahme.

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veröffentlicht von Dieter Reininger


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